編者：《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱條例）是我國(guó)第一部實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理行政法規(guī)?！稐l例》的發(fā)布實(shí)施，確定了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在科技發(fā)展中的重要地位，全面規(guī)劃了我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作發(fā)展方向、目標(biāo)和任務(wù)，在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作規(guī)范化、法制化管理，推進(jìn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物新品種/品系開(kāi)發(fā)和動(dòng)物模型創(chuàng)制，保障實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量，推動(dòng)我國(guó)科技發(fā)展和民生保障等方面發(fā)揮了重要作用。《條例》的發(fā)布標(biāo)志著我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作依法管理進(jìn)入了新的階段，為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的快速有序發(fā)展提供了有力保障。
在科技主管部門和質(zhì)監(jiān)部門的指導(dǎo)和支持下，通過(guò)科技項(xiàng)目的研究，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物地方標(biāo)準(zhǔn)的制定工作取得很大進(jìn)展，地方標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施對(duì)推動(dòng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化和新資源共享服務(wù)、保證動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果可靠性和醫(yī)用生物材料使用安全性，以及進(jìn)一步完善我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)體系等方面發(fā)揮了重要作用。隨著標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量的增加，建立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物地方標(biāo)準(zhǔn)查新與確認(rèn)機(jī)制，控制執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的有效性，對(duì)保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的科學(xué)監(jiān)管、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)工作的科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠意義重大。通過(guò)“科技資訊”，介紹一篇已在《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)》發(fā)表的文章，與各位同仁分享。
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物地方標(biāo)準(zhǔn)的查新和確認(rèn)機(jī)制的建立及地方標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用*
賀爭(zhēng)鳴1 李根平2 陳梅麗3 肖杭4 代解杰5 陸建玲6 白殿卿7 王維8 劉福英9 陳洪巖10 趙靜11 任文陟12 李彧章13 黎歌14 劉文菊2
（1.中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京 100050）（2.北京市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦公室，北京 100195）（3.廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物監(jiān)測(cè)所，廣州 510663）（4.南京醫(yī)科大學(xué)，南京 210029）（5.中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所，昆明 650118）（6.江蘇省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦公室，南京 210042）（7.海南省人民醫(yī)院，?？?570311）（8.中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院，長(zhǎng)沙 410013）（9.河北醫(yī)科大學(xué)，石家莊 050017）（10.中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所，哈爾濱 150001）（11.南京大學(xué)模式動(dòng)物研究所，南京 210032）（12.吉林大學(xué)，長(zhǎng)春 130062）（13.湖南省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦公室，長(zhǎng)沙 410013）（14.新疆維吾爾自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心，烏魯木齊 830001）
標(biāo)準(zhǔn)的研究制定與發(fā)布實(shí)施是實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化的技術(shù)措施，是開(kāi)展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化管理的重要依據(jù)，也是促進(jìn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源整合優(yōu)化、開(kāi)放共享的基礎(chǔ)保障。
在科技項(xiàng)目的支持下，近年來(lái)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物地方標(biāo)準(zhǔn)研究工作取得很大進(jìn)展，地方標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施對(duì)推動(dòng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化和新資源共享服務(wù)、保證動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果可靠性和醫(yī)用生物材料使用安全性，以及進(jìn)一步完善我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)體系等方面發(fā)揮了重要作用。但是，我國(guó)目前實(shí)驗(yàn)動(dòng)物地方標(biāo)準(zhǔn)研究工作還處于起步階段，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量不足，質(zhì)量良莠不齊。同時(shí)因管理體制等方面的原因，使得地方標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布沒(méi)有統(tǒng)一出口，加之宣傳力度不夠，使得已制定的標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有得到很好的貫徹實(shí)施。本文從實(shí)驗(yàn)動(dòng)物新資源創(chuàng)制、資源共享服務(wù)的需要和地方標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀與問(wèn)題入手[1]，分析和闡述實(shí)驗(yàn)動(dòng)物地方標(biāo)準(zhǔn)的查新和確認(rèn)、宣傳和推廣應(yīng)用的意義及重要性。
一、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物地方標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀
（一）已發(fā)布實(shí)施的地方標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行業(yè)來(lái)講，因國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量少和覆蓋面窄，且標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)困難和前期研究基礎(chǔ)薄弱等問(wèn)題，加快研究制定涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物新資源標(biāo)準(zhǔn)化和推廣應(yīng)用亟需的地方標(biāo)準(zhǔn)顯得尤為迫切。為適應(yīng)國(guó)家科技創(chuàng)新和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化工作發(fā)展的需要，推進(jìn)地方標(biāo)準(zhǔn)研究工作的進(jìn)程，北京、廣東、江蘇、海南等省市先后成立了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，在地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的指導(dǎo)下，逐步完善實(shí)驗(yàn)動(dòng)物專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)體系框架，制定地方標(biāo)準(zhǔn)研究計(jì)劃，開(kāi)展地方標(biāo)準(zhǔn)的研究工作[2,3]。一些省市雖暫時(shí)沒(méi)有成立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，但是在地方科技主管部門的支持和指導(dǎo)下，已開(kāi)展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)研究工作。目前，已有75項(xiàng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。
表1 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物地方標(biāo)準(zhǔn)
除了上述已發(fā)布實(shí)施的地方標(biāo)準(zhǔn)之外，目前尚處于研究之中的地方標(biāo)準(zhǔn)還有：北京實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合北京相關(guān)單位負(fù)責(zé)起草的《實(shí)驗(yàn)用豬》、《實(shí)驗(yàn)用牛》、《實(shí)驗(yàn)用羊》、《實(shí)驗(yàn)用沙鼠》、《實(shí)驗(yàn)用絨猴》、《實(shí)驗(yàn)用貓》、《實(shí)驗(yàn)用雪貂》的微生物、寄生蟲(chóng)、遺傳、病理、飼料和環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物運(yùn)輸規(guī)范》《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)與實(shí)驗(yàn)安全管理技術(shù)規(guī)范》等；吉林大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心負(fù)責(zé)起草的《實(shí)驗(yàn)用貓微生物學(xué)等級(jí)及監(jiān)測(cè)》、《實(shí)驗(yàn)用貓寄生蟲(chóng)學(xué)等級(jí)及監(jiān)測(cè)》等標(biāo)準(zhǔn)。
（二）顯著成果和主要問(wèn)題
地方標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物新品種質(zhì)量提出要求，完善了我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)體系，為實(shí)現(xiàn)新資源的標(biāo)準(zhǔn)化、保證動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和推動(dòng)資源共享提供了技術(shù)保障；突破了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)原有固化體系（如病理標(biāo)準(zhǔn)的制定），補(bǔ)充了關(guān)鍵性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量全面評(píng)價(jià)提供了新思路；細(xì)化了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)原有內(nèi)容（如單獨(dú)設(shè)置籠具和墊料標(biāo)準(zhǔn)），為標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的科學(xué)化和規(guī)范化提供技術(shù)依據(jù)。
從標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面看，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)包括了小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬、猴、雞，以及飼料和環(huán)境等；地方標(biāo)準(zhǔn)涉及小型豬、羊、樹(shù)鼩、猴、犬、雞、鴨、東方田鼠、貓、雪貂、斑馬魚(yú)、劍尾魚(yú)，籠器具、墊料、福利和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)開(kāi)放管理。從標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容看，在87項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中，涉及動(dòng)物質(zhì)量要求的標(biāo)準(zhǔn)4項(xiàng)（4/87），其他為相關(guān)支撐條件和檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)；而在地方標(biāo)準(zhǔn)中，直接涉及動(dòng)物質(zhì)量要求的標(biāo)準(zhǔn)多達(dá)33項(xiàng)（33/75），反映出地方標(biāo)準(zhǔn)更加貼近對(duì)動(dòng)物質(zhì)量的要求。
在地方標(biāo)準(zhǔn)快速發(fā)展的同時(shí)，如何從全局角度考慮，搭建適應(yīng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行業(yè)發(fā)展的分塊實(shí)施、統(tǒng)一協(xié)調(diào)的地方標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)體系框架？如何利用各自優(yōu)勢(shì)和已有的工作基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)研究工作的資源共享，又好又快地推進(jìn)地方標(biāo)準(zhǔn)的制定？如何加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)宣傳和標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一出口，使地方標(biāo)準(zhǔn)的效力在推進(jìn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源標(biāo)準(zhǔn)化與應(yīng)用等方面充分得以體現(xiàn)？都是目前需要我們面對(duì)和亟需解決的問(wèn)題。
二、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物地方標(biāo)準(zhǔn)查新和確認(rèn)的重要性
隨著國(guó)家科技創(chuàng)新對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源要求的不斷提升和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物新資源創(chuàng)制的迅猛發(fā)展，相信地方標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)以一種新的勢(shì)態(tài)呈現(xiàn)前所未有的突進(jìn)。加之目前地方標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究、科學(xué)制定、跟蹤評(píng)估等環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題，開(kāi)展對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物地方標(biāo)準(zhǔn)的及時(shí)查新和有效性確認(rèn)，顯得十分必要和重要。
在北京、廣東、云南、黑龍江、吉林等省市通過(guò)人大立法實(shí)施的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》中明確提出：“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量監(jiān)控，執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)家尚未制定標(biāo)準(zhǔn)的，執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)家、行業(yè)均未制定標(biāo)準(zhǔn)的，執(zhí)行地方標(biāo)準(zhǔn)?！币虼耍瑢?duì)需要利用尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)但有地方標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物開(kāi)展相關(guān)科學(xué)研究、生物技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)、效能性和安全性評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)來(lái)講，依據(jù)地方標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可的復(fù)合性條件，以獲得行政許可十分重要。地方科技行政主管部門依據(jù)地方標(biāo)準(zhǔn)受理許可申請(qǐng)，并開(kāi)展許可證的審批、發(fā)放、管理和監(jiān)督，均需遵循地方標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。從這一點(diǎn)上看，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)時(shí)查新，及時(shí)了解和掌握標(biāo)準(zhǔn)的更新?tīng)顩r，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的有效性進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)合法、合規(guī)、合標(biāo)實(shí)施許可事項(xiàng)、踐行科學(xué)監(jiān)管行為十分重要。
地方標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)和評(píng)價(jià)的依據(jù)，執(zhí)行現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)是檢驗(yàn)/檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室保證檢驗(yàn)/檢測(cè)報(bào)告科學(xué)、準(zhǔn)確、公正有效的重要前提?！秾?shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（CMA）5.3.2款規(guī)定：“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。”因此，一個(gè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立有效的工作機(jī)制，以保證及時(shí)獲得標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)信息，并確保所用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的及時(shí)更新非常重要。
三、建立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物地方標(biāo)準(zhǔn)查新和確認(rèn)的工作機(jī)制
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物地方標(biāo)準(zhǔn)的修訂與評(píng)估是一項(xiàng)長(zhǎng)期、不定期的動(dòng)態(tài)過(guò)程，因此，建立行使有效的檢查機(jī)制和工作流程，加強(qiáng)對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的受控與查新非常重要。只有這樣，才能保證檢驗(yàn)/檢測(cè)機(jī)構(gòu)和科技主管部門不會(huì)誤用失效的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
（一）以地方實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)為核心，建立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物地方標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定工作計(jì)劃 下設(shè)秘書(shū)處，具體組織地方標(biāo)準(zhǔn)查新和確認(rèn)的實(shí)施與協(xié)調(diào)；可根據(jù)內(nèi)容成立不同的工作組，具體負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的查新和確認(rèn)工作。
（二）建立和完善標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)
保存現(xiàn)行有效的地方標(biāo)準(zhǔn)pdf全文，標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)設(shè)在中國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物信息網(wǎng)，供免費(fèi)查詢和下載。
同時(shí)，與權(quán)威機(jī)構(gòu)網(wǎng)站，如，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)網(wǎng)站（http://www.sac.gov.cn）、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院網(wǎng)站（http://cnis.gov.cn）、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)共享服務(wù)平臺(tái)-中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)網(wǎng)（http://www.cssn.net.cn）、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（http://www.aqsiq.gov.cn）和各地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局等建立友情鏈接，方便客戶查詢與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。
（三）設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)查新工作小組
由相關(guān)人員構(gòu)成，定期通過(guò)權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)站檢索查新，收集標(biāo)準(zhǔn)的變化情況。對(duì)作廢和修訂的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行登記，并收集變動(dòng)后的新版標(biāo)準(zhǔn)文本（或電子文檔），上報(bào)專家組。
（四）設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)專家組，建立標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)工作機(jī)制
對(duì)標(biāo)準(zhǔn)查新工作小組上報(bào)的改版或修訂后的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)。
（五）根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果
秘書(shū)處負(fù)責(zé)更改標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)，撤銷作廢的標(biāo)準(zhǔn)，防止作廢標(biāo)準(zhǔn)仍在使用。
同時(shí)，應(yīng)注意組織新標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)和宣貫，采取有效方式和途徑對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行不間斷的跟蹤，收集標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，為標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和進(jìn)一步完善打下基礎(chǔ)。
四、地方標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物新資源創(chuàng)制和應(yīng)用中的作用
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化是實(shí)驗(yàn)動(dòng)物作為科技基礎(chǔ)條件資源的固有屬性，是用于科學(xué)研究和相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的必須條件和基本前提，也是推動(dòng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物新資源建設(shè)與共享的重要保障。
（一）標(biāo)準(zhǔn)研究制定是實(shí)驗(yàn)動(dòng)物新資源創(chuàng)建的組成部分
回顧“十一五”和“十二五”期間，科技部立項(xiàng)資助了10個(gè)國(guó)家科技支撐項(xiàng)目，其中8個(gè)項(xiàng)目以實(shí)驗(yàn)動(dòng)物新資源創(chuàng)建為主要內(nèi)容，并將標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的制定作為研究?jī)?nèi)容和考核指標(biāo)[4]，包括長(zhǎng)爪沙鼠、裸鼴鼠、果蠅、貓、牛、羊、鴨子、樹(shù)鼩、稀有鮈鯽、灰倉(cāng)鼠、布氏田鼠、高原鼠兔、大倉(cāng)鼠、基因工程動(dòng)物（小鼠、大鼠、靈長(zhǎng)類動(dòng)物）等。依據(jù)制定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生物凈化的動(dòng)物全體進(jìn)行檢測(cè)與評(píng)價(jià)，建立了標(biāo)準(zhǔn)化的種群，為利用這些新的動(dòng)物資源開(kāi)展相關(guān)研究提供了質(zhì)量保證[5]。
2016年，在中國(guó)科學(xué)院戰(zhàn)略生物資源科技服務(wù)網(wǎng)絡(luò)計(jì)劃模式與特色動(dòng)物實(shí)驗(yàn)平臺(tái)項(xiàng)目中，已有不少科研機(jī)構(gòu)將非洲爪蟾、蝙蝠、棉鈴蟲(chóng)、甜菜夜蛾、線蟲(chóng)、高原田鼠、根田鼠等一些具有獨(dú)特生物學(xué)特性的資源動(dòng)物作為實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物用于不同領(lǐng)域的研究。因此，在資源動(dòng)物實(shí)驗(yàn)動(dòng)物化的基礎(chǔ)上同步開(kāi)展動(dòng)物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究制定，建立種質(zhì)資源保存體系，嚴(yán)格規(guī)范其生產(chǎn)、供應(yīng)和使用，使其納入實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的有效監(jiān)控和管理，將是我們的一項(xiàng)長(zhǎng)期任務(wù)和亟需解決的問(wèn)題。
（二）標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化是實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源收集保存與服務(wù)共享的根本保障
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源的收集整合與服務(wù)共享是以創(chuàng)新需求為導(dǎo)向，以科學(xué)機(jī)制與先進(jìn)技術(shù)為手段，以提高實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源利用效率為核心，為不同領(lǐng)域的創(chuàng)新主體提供動(dòng)物資源和信息/數(shù)據(jù)資源服務(wù)。推動(dòng)和實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源共享的物質(zhì)基礎(chǔ)是通過(guò)資源的收集整合搭建共享服務(wù)平臺(tái)，而將動(dòng)物資源納入平臺(tái)的前提條件就是實(shí)驗(yàn)動(dòng)物能夠作為科技資源的標(biāo)準(zhǔn)化水平。
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化程度不高或質(zhì)量不穩(wěn)定是當(dāng)前影響資源共享的難點(diǎn)之一[6]。有些實(shí)驗(yàn)動(dòng)物雖有標(biāo)準(zhǔn)，但因現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)“質(zhì)量”不高直接影響到資源質(zhì)量。缺乏關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)也是影響資源質(zhì)量的一個(gè)關(guān)鍵要素，如病理標(biāo)準(zhǔn)和生物學(xué)特性標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程（GMP）等。因此，研究制定實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源數(shù)據(jù)化標(biāo)準(zhǔn)，提高數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化程度，避免數(shù)據(jù)不規(guī)范、不準(zhǔn)確、不完整、不協(xié)調(diào)和不統(tǒng)一而形成大量數(shù)據(jù)孤島，促進(jìn)跨平臺(tái)和跨領(lǐng)域的數(shù)據(jù)匯交、同步更新維護(hù)和數(shù)據(jù)資源共享。
研究制定實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源開(kāi)放共享的標(biāo)準(zhǔn)，提升開(kāi)放共享工作的標(biāo)準(zhǔn)化，保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源整合共享工作的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化運(yùn)行，也是提高實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源管理與共享水平的過(guò)程和重要措施[1]。
（三）標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作實(shí)施科學(xué)監(jiān)管的技術(shù)依據(jù)
為推進(jìn)我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)體系改革與不斷完善，適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，2015年3月11日國(guó)務(wù)院發(fā)布了《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》（國(guó)發(fā)[2015]13號(hào)），其中提到：“……政府主導(dǎo)制定的標(biāo)準(zhǔn)由6類整合精簡(jiǎn)為4類，分別是強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、推薦性地方標(biāo)準(zhǔn)；……?！?/p>
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)驗(yàn)動(dòng)物監(jiān)管的重要基礎(chǔ)保障，是實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的重要技術(shù)支撐。在標(biāo)準(zhǔn)化工作改革大背景下，加強(qiáng)對(duì)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)研究，結(jié)合“十三五”規(guī)劃，分析研究目前實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行業(yè)實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和涉及的相關(guān)技術(shù)法規(guī)，充分利用地方標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)易獲得支持、地方實(shí)施實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可管理要求迫切、且與地方特色實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源建設(shè)聯(lián)系緊密等特點(diǎn)，加快建設(shè)地方實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，盡快與國(guó)際水平接軌，進(jìn)一步完善我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)體系，從而推進(jìn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物監(jiān)管體系創(chuàng)新，提升實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)監(jiān)管水平，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量的“硬約性”，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技工作對(duì)生命科學(xué)等領(lǐng)域研究與創(chuàng)新的支撐能力和服務(wù)水平。
（四）標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化是關(guān)系到人用動(dòng)物源性生物產(chǎn)品和生物醫(yī)用材料安全性的技術(shù)保障
疫苗等生物技術(shù)產(chǎn)品和動(dòng)物源性生物醫(yī)用材料（如作為植介入生物醫(yī)用材料的動(dòng)物源性角膜、昆蟲(chóng)動(dòng)物源性的生物可溶性皮膚修復(fù)與美容控緩釋藥用生物膜材料、豬源心包膜、牛跟腱Ⅰ型膠原膜等）的質(zhì)量直接關(guān)系著我國(guó)人民用藥安全，政府和公眾對(duì)此給予了更多地關(guān)注和更高的要求。目前已有多種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的組織或細(xì)胞用作這類產(chǎn)品的生產(chǎn)基質(zhì)：《中國(guó)藥典（2010年版三部）》收載了48個(gè)疫苗品種，包括27個(gè)病毒疫苗和21個(gè)細(xì)菌疫苗，其中以動(dòng)物細(xì)胞作為生產(chǎn)基質(zhì)的病毒疫苗占56%（15/27），如乙型腦炎減毒活疫苗（地鼠腎細(xì)胞）、雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗（長(zhǎng)爪沙鼠腎細(xì)胞）、風(fēng)疹減毒活疫苗（兔腎細(xì)胞）、流感疫苗和麻疹疫苗（雞胚細(xì)胞）、人用免疫血清（家兔）等產(chǎn)品的生產(chǎn)基質(zhì)均是動(dòng)物細(xì)胞（或動(dòng)物）。因此，研究制定達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在此基礎(chǔ)上建立科學(xué)規(guī)范的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)管理體系、安全性監(jiān)控體系和檢測(cè)技術(shù)體系，對(duì)保證我國(guó)疫苗等生物技術(shù)產(chǎn)品和生物醫(yī)用材料的安全性有重要意義。
對(duì)某一動(dòng)物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從控制該種動(dòng)物自身質(zhì)量與控制以該種動(dòng)物細(xì)胞或組織作為生產(chǎn)基質(zhì)制備生物技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量這樣兩個(gè)不同角度去分析，會(huì)得出不同結(jié)果。前者可能會(huì)滿足要求，后者則會(huì)隱藏較大風(fēng)險(xiǎn)。如用于乙型腦炎減毒活疫苗生產(chǎn)的SPF地鼠，我國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB14922.2-2001）要求排除4種病毒，而世界衛(wèi)生組織（WHO TRS910）“人用乙型腦炎疫苗（活）生產(chǎn)和檢定指南”規(guī)定SPF地鼠應(yīng)排除14種病毒。我們應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物以及相關(guān)條件的基本要求，不是設(shè)定的最高極限。因此，對(duì)用作生物技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)基質(zhì)的動(dòng)物而言，不能簡(jiǎn)單地直接采用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)去判定這類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是否合格，更不能貿(mào)然認(rèn)為使用達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物就保證了疫苗的安全性[6、7]。
五、結(jié)語(yǔ)
通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)查新和確認(rèn)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)有效性的控制，是實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作科學(xué)監(jiān)管、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)工作科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠的有力保證。在標(biāo)準(zhǔn)查新和確認(rèn)的同時(shí)，還應(yīng)主動(dòng)關(guān)注國(guó)內(nèi)、國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)和以實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為基質(zhì)拓展延伸相關(guān)產(chǎn)品制造等領(lǐng)域的重大事件和熱點(diǎn)問(wèn)題，跟蹤與問(wèn)題產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為標(biāo)準(zhǔn)的提升、滿足社會(huì)和政府監(jiān)管的要求做好前期準(zhǔn)備。
標(biāo)準(zhǔn)是引導(dǎo)質(zhì)量的“風(fēng)向標(biāo)”，其內(nèi)容代表著標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展趨勢(shì)和走向；標(biāo)準(zhǔn)是評(píng)價(jià)質(zhì)量的“描述項(xiàng)”，體現(xiàn)了一個(gè)國(guó)家或地區(qū)的科技發(fā)展水平；標(biāo)準(zhǔn)是開(kāi)展科技交流的“通用語(yǔ)言”。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化，不僅是我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技交流參與國(guó)際發(fā)展的基礎(chǔ)，也是我國(guó)科技交流登上國(guó)際舞臺(tái)的前提，更是為科技合作和成果互認(rèn)保駕護(hù)航的必要條件。
目前，我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系處于建設(shè)和完善階段，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的動(dòng)物種類還十分有限，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)還存在一定差距。因此，在標(biāo)準(zhǔn)體制改革的形勢(shì)下，應(yīng)鼓勵(lì)和推動(dòng)北京、上海、廣東、江蘇等生物醫(yī)藥和生物技術(shù)發(fā)展水平較高的地區(qū)，率先制定沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、急需應(yīng)用、與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)接軌的地方標(biāo)準(zhǔn)或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)制定和采用這樣一批技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源水平，提升我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的品牌效應(yīng)，有效地破除國(guó)外技術(shù)壁壘，避免在國(guó)際科技和經(jīng)貿(mào)交流中受阻。由此逐步提升合作層次，提高我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源自主創(chuàng)新能力和國(guó)際科技競(jìng)爭(zhēng)力，直至實(shí)現(xiàn)將中國(guó)技術(shù)納入并引領(lǐng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)。
*發(fā)表在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué) 2017,34（2）：44-49
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