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2024年5月25日,“鏈主領(lǐng)航·新質(zhì)賦能”合成生物產(chǎn)業(yè)鏈與醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展論壇在山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“錦波生物”)成功舉行。論壇匯聚了合成生物產(chǎn)業(yè)鏈與醫(yī)療器械領(lǐng)域的專家、學(xué)者,共同探討和推進(jìn)重組人源化膠原蛋白醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

論壇伊始,中國(guó)藥品監(jiān)管研究會(huì)醫(yī)療器械專委會(huì)副主任委員盧忠,山西省工信廳黨組成員、副廳長(zhǎng)張曉蕾,山西省太忻經(jīng)濟(jì)一體化發(fā)展促進(jìn)中心黨委委員、常務(wù)副主任金紅崗以及錦波生物董事長(zhǎng)楊霞分別發(fā)表了致辭和歡迎詞。

盧忠副主任在致辭中強(qiáng)調(diào),人民健康是“國(guó)之大者”,高端醫(yī)療器械是“國(guó)之重器”。生物醫(yī)藥是全球新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的重點(diǎn)方向,是新質(zhì)生產(chǎn)力的重要組成,是推動(dòng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的重要領(lǐng)域。他對(duì)錦波生物在重組人源化膠原蛋白醫(yī)療器械領(lǐng)域的深耕及創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化高度贊賞,并期待在各方智慧的匯聚下,合成生物產(chǎn)業(yè)鏈與醫(yī)療器械能有新的發(fā)展機(jī)遇。

張曉蕾副廳長(zhǎng)指出,鏈主企業(yè)作為產(chǎn)業(yè)鏈的核心,對(duì)于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)生態(tài)的優(yōu)化升級(jí),提升整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的競(jìng)爭(zhēng)力具有舉足輕重的地位。而錦波生物作為合成生物產(chǎn)業(yè)鏈的鏈主企業(yè),充分發(fā)揮了“頭雁效應(yīng)”,引領(lǐng)帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)聚鏈成群,協(xié)同發(fā)展。她表示,山西省工信廳將積極支持合成生物產(chǎn)業(yè)鏈和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,為企業(yè)提供良好的政策環(huán)境和市場(chǎng)環(huán)境。

金紅崗常務(wù)副主任提到,合成生物產(chǎn)業(yè)作為引領(lǐng)工業(yè)變革,催生制造革命的一個(gè)重要力量,已經(jīng)納入國(guó)家規(guī)劃。在致辭中,他強(qiáng)調(diào)了山西省在推動(dòng)制造業(yè)振興升級(jí)和強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)鏈“鏈長(zhǎng)制”方面的努力。他表示,太忻一體化發(fā)展促進(jìn)中心將積極支持合成生物產(chǎn)業(yè)鏈和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,為企業(yè)提供良好的發(fā)展平臺(tái)和合作機(jī)會(huì)。

楊霞董事長(zhǎng)向與會(huì)嘉賓表示熱烈的歡迎和衷心的感謝,她表示,在政策的引領(lǐng)、政府的扶持,以及國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)創(chuàng)新打破常規(guī)的支持下,錦波生物從0-1研發(fā)出中國(guó)原創(chuàng)的A型重組人源化膠原蛋白新材料。作為新質(zhì)生產(chǎn)力企業(yè),錦波生物一直致力于研發(fā)和生產(chǎn)高品質(zhì)的重組人源化膠原蛋白產(chǎn)品,并希望與業(yè)界同仁共同推動(dòng)合成生物產(chǎn)業(yè)鏈和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。而作為山西合成生物產(chǎn)業(yè)鏈“鏈主”企業(yè),錦波生物也將持續(xù)發(fā)揮“頭雁”作用,與上下游企業(yè)共贏未來,共同推動(dòng)產(chǎn)業(yè)的繁榮發(fā)展。

本次論壇特邀合成生物產(chǎn)業(yè)鏈與醫(yī)療器械領(lǐng)域的行業(yè)專家、學(xué)者發(fā)表主題演講。他們圍繞重組人源化膠原蛋白醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在國(guó)際國(guó)內(nèi)的發(fā)展現(xiàn)狀及未來趨勢(shì)、國(guó)內(nèi)外監(jiān)管現(xiàn)狀及趨勢(shì)等,進(jìn)行了深度分析。針對(duì)當(dāng)前產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心技術(shù)瓶頸和挑戰(zhàn),各位專家學(xué)者也提出了許多富有前瞻性和創(chuàng)新性的觀點(diǎn)和建議,旨在推動(dòng)合成生物產(chǎn)業(yè)鏈和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所政策與經(jīng)濟(jì)研究室研究主管劉瓊提到,目前,國(guó)內(nèi)審批上市的重組膠原蛋白Ⅲ類器械注冊(cè)證僅有兩張,分別是錦波生物重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維和注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液。新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院技術(shù)法規(guī)部部長(zhǎng)李婷認(rèn)為,生物醫(yī)用材料創(chuàng)新發(fā)展與國(guó)民大健康息息相關(guān),醫(yī)療器械市場(chǎng)具有巨大潛力。

山西省藥品審評(píng)中心醫(yī)療器械審評(píng)部部長(zhǎng)王喜明和復(fù)旦-錦波功能蛋白聯(lián)合研究中心執(zhí)行副主任花晨博士分別對(duì)重組膠原蛋白審評(píng)要點(diǎn)和《重組人源化膠原蛋白行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行解讀,分析了原材料來源、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等關(guān)鍵指標(biāo)對(duì)重組人源化膠原蛋白的深刻意義,強(qiáng)調(diào)了安全性、有效性、質(zhì)量可控性、合規(guī)性等對(duì)重組人源化膠原蛋白審評(píng)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要意義。

四川大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院徐揚(yáng)博士和錦波生物功能蛋白研究院執(zhí)行院長(zhǎng)于玉鳳博士現(xiàn)場(chǎng)向大家分享了重組人源化膠原蛋白在細(xì)胞黏附、遷移與增殖,以及組織再生等領(lǐng)域的研究進(jìn)展、創(chuàng)新實(shí)踐和應(yīng)用進(jìn)展。江蘇美鳳力醫(yī)療科技有限公司副總經(jīng)理鐘志輝則對(duì)膠原蛋白類醫(yī)療器械臨床前研究探討發(fā)表精彩演講。此外,論壇活動(dòng)當(dāng)天,還開啟了“鏈主論壇特別企劃直播節(jié)目”,吸引了超千人觀看互動(dòng),反響熱烈。

作為重組人源化膠原蛋白領(lǐng)域的代表企業(yè),錦波生物始終秉承“原始創(chuàng)新、實(shí)事求是”發(fā)展的理念,從0-1完成了A型重組人源化膠原蛋白新材料的基礎(chǔ)研究、產(chǎn)業(yè)化及終端產(chǎn)品轉(zhuǎn)化,是全球目前僅有的具有164.88°三螺旋結(jié)構(gòu)的注射級(jí) A型人源化膠原蛋白新材料的企業(yè),也是中國(guó)原始創(chuàng)新重組人源化膠原蛋白醫(yī)用新材料醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定者。

A型重組人源化膠原蛋白新材料基于生命科學(xué)和合成生物技術(shù)工業(yè)化合成,氨基酸序列與人膠原蛋白核心功能區(qū)的氨基酸序列完全一致,注射到人體可以發(fā)揮人體膠原蛋白功能,重建細(xì)胞外基質(zhì)(ECM),實(shí)現(xiàn)細(xì)胞重塑、組織重塑,代表了最新一代的重組膠原蛋白。

作為中國(guó)原始創(chuàng)新的首個(gè)生物新材料,A型人源化膠原蛋白具有無免疫原性、高活性、高細(xì)胞黏附活性等優(yōu)勢(shì),能夠發(fā)揮組織修復(fù)、再生和抗衰的作用。2021年6月,錦波生物自主研發(fā)的薇旖美?—注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維獲批上市,截止目前已完成臨床注射超過100萬支,進(jìn)入全國(guó)超2000家醫(yī)美機(jī)構(gòu),安全性和有效性已得到市場(chǎng)驗(yàn)證。

作為山西合成生物產(chǎn)業(yè)鏈的“鏈主”企業(yè),錦波生物不僅關(guān)注自身的研發(fā)和生產(chǎn),還積極整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源,推動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)同發(fā)展。同時(shí),錦波生物始終堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng),不斷投入研發(fā)資源,持續(xù)新質(zhì)生產(chǎn),引領(lǐng)著重組人源化膠原蛋白領(lǐng)域的發(fā)展方向,為整個(gè)行業(yè)樹立了標(biāo)桿。未來,公司也將繼續(xù)注重科研與產(chǎn)業(yè)的結(jié)合,將科研成果轉(zhuǎn)化為實(shí)際生產(chǎn)力,為市場(chǎng)提供高質(zhì)量的膠原蛋白產(chǎn)品。