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融資資金將主要用于4D心腔內(nèi)超聲（4D ICE）的產(chǎn)品研發(fā)、臨床推進(jìn)及工藝量產(chǎn)準(zhǔn)備，進(jìn)一步鞏固霆升科技在高端心血管影像賽道的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

值得關(guān)注的是，霆升科技于今年4月29日成功完成中國首例4D ICE人體臨床研究，標(biāo)志著我國在心血管介入影像領(lǐng)域邁入“并跑”國際的全新階段。這一重大技術(shù)突破，也驗(yàn)證了霆升科技從2D ICE到4D ICE的全鏈條自主創(chuàng)新能力已日趨成熟。 

# 國內(nèi)首例4D ICE人體臨床研究

2025年4月29日，由江蘇省人民醫(yī)院孔祥清教授領(lǐng)銜，孫偉教授、張海鋒教授聯(lián)合開展的TINGSN 4D ICE首例臨床研究取得圓滿成功。

患者為76歲女性，7年前確診房顫行消融術(shù)，其后心悸反復(fù)，10天前復(fù)發(fā)伴惡心、嘔吐?；颊哂懈哐獕翰∈罚g(shù)前經(jīng)食道超聲提示患者左房及左心耳血流緩慢，呈“自發(fā)顯影”，左心耳血流排空速度 22cm/s。經(jīng)醫(yī)療團(tuán)隊(duì)綜合評(píng)估，并充分與患者及家屬溝通治療方案后，決定行“一站式”房顫射頻消融聯(lián)合左心耳封堵介入手術(shù)。

術(shù)中穿刺后，術(shù)者操作TINGSN 4D ICE導(dǎo)管經(jīng)股靜脈入路，進(jìn)入右心后觀察各腔室結(jié)構(gòu)及瓣膜情況。在4D ICE引導(dǎo)下完成房間隔穿刺，并觀察術(shù)前心包。建立通路后，首先行肺靜脈隔離術(shù)，然后在實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)三維超聲影像監(jiān)測(cè)下觀察左心耳，引導(dǎo)封堵器械進(jìn)入并完成封堵。完成干預(yù)后，撤出輸送系統(tǒng)，并通過二維及三維圖像確認(rèn)心包完整。術(shù)后患者體征平穩(wěn)，轉(zhuǎn)入病房。相較傳統(tǒng)X線透視，ICE技術(shù)使輻射暴露時(shí)間縮短62%，手術(shù)總耗時(shí)減少約30分鐘。

"重構(gòu)的心腔內(nèi)立體實(shí)時(shí)影像與心腔內(nèi)二維超聲影像精度匹配，同步實(shí)現(xiàn)360°全景觀察。"孔祥清教授特別指出，"這種多維信息整合能力對(duì)降低并發(fā)癥發(fā)生率和提高手術(shù)消融效率具有重要價(jià)值。"臨床團(tuán)隊(duì)反饋，該設(shè)備在瓣膜反流評(píng)估、心耳分葉測(cè)量等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的成像質(zhì)量，已達(dá)到國際主流產(chǎn)品水平。

霆升科技總經(jīng)理王靜透露，此次臨床研究順利開展源于"十年磨一劍"的技術(shù)沉淀：從ASIC芯片的底層架構(gòu)設(shè)計(jì)，到實(shí)現(xiàn)1mm軸向分辨率的自適應(yīng)成像算法，研發(fā)團(tuán)隊(duì)突破性地將超聲探頭尺寸控制在2mm直徑，同時(shí)保持高幀率成像能力。

# 關(guān)于TINGSN 4D ICE系統(tǒng)（研發(fā)中）

TINGSN 4D ICE系統(tǒng)通過整合ASIC電子矩陣換能器技術(shù)與高速容積重建算法，實(shí)現(xiàn)了心臟介入診療領(lǐng)域的影像技術(shù)突破，構(gòu)建出高分辨率動(dòng)態(tài)三維心臟模型，在復(fù)雜手術(shù)中展現(xiàn)出以下革新性優(yōu)勢(shì):

● 智能測(cè)量與精準(zhǔn)導(dǎo)航：集成實(shí)時(shí)三維空間坐標(biāo)系，支持術(shù)中對(duì)封堵器、消融導(dǎo)管等器械的毫米級(jí)尺寸測(cè)量，使左心耳封堵術(shù)等操作減少83%的術(shù)前影像依賴。通過多平面重建技術(shù)，可同時(shí)觀察卵圓窩解剖結(jié)構(gòu)與消融徑線，在房間隔穿刺中實(shí)現(xiàn)穿刺點(diǎn)定位誤差<2mm的臨床突破。

● 動(dòng)態(tài)可視化手術(shù)流程優(yōu)化：實(shí)時(shí)三維成像可以更加直觀展現(xiàn)術(shù)中手術(shù)流程，優(yōu)化房間隔穿刺過程，清晰顯示消融導(dǎo)管頭端與肺靜脈的貼靠，在左心耳封堵術(shù)中明確左心耳形態(tài)以及手術(shù)器械與左心耳的位置關(guān)系，幫助術(shù)者快速定位操作、縮短手術(shù)時(shí)間并降低并發(fā)癥，從而降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

● 低輻射與便捷操作體系：搭配推車式彩色多普勒超聲診斷儀，采用人體工程學(xué)設(shè)計(jì)與極簡操作界面，大幅減少醫(yī)患 X 射線暴露，優(yōu)化臨床工作流程。

# 高管評(píng)價(jià)

霆升科技CEO張冬宇表示：“4D ICE代表著心血管介入影像技術(shù)的頂尖高度，團(tuán)隊(duì)能在4年內(nèi)成功完成該產(chǎn)品的開發(fā)并順利完成首例人體臨床試驗(yàn)，得益于霆升科技扎實(shí)的底層技術(shù)積累、充足的研發(fā)投入保障及卓越高效的團(tuán)隊(duì)執(zhí)行力。4D ICE的成功研發(fā)，為公司未來的發(fā)展注入了強(qiáng)勁動(dòng)力，將顯著提升公司在全球市場(chǎng)的競爭力，標(biāo)志著團(tuán)隊(duì)在實(shí)現(xiàn)‘成為具有影響力的醫(yī)療器械中國制造品牌’的愿景上邁出了堅(jiān)實(shí)一步。”

倚鋒資本董事總經(jīng)理范融奎表示：“心腔內(nèi)介入超聲（ICE）作為各種心臟電生理與結(jié)構(gòu)心介入手術(shù)的‘眼睛’，已不斷取得臨床認(rèn)可。產(chǎn)品整體技術(shù)壁壘高，目前處于國產(chǎn)替代的前夜。霆升科技團(tuán)隊(duì)擁有強(qiáng)大的醫(yī)工結(jié)合和創(chuàng)新能力、深厚的技術(shù)積累和工程轉(zhuǎn)化能力以及豐富的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)和執(zhí)行力，核心產(chǎn)品2D ICE為國產(chǎn)首家通過醫(yī)療器械綠色通道獲證的產(chǎn)品并迅速取得較好的商業(yè)化成績，4D ICE率先完成首例人體研究，并在底層核心零部件供應(yīng)鏈自主開發(fā)上取得重大突破，有望在未來競爭中最大化其成本和差異化優(yōu)勢(shì)?！?/p>

星橋資本負(fù)責(zé)人郭愷表示：“霆升科技作為國內(nèi)心腔內(nèi)超聲的領(lǐng)軍企業(yè)，從2D ICE到4D ICE，從國產(chǎn)首個(gè)實(shí)現(xiàn)換能器自研自產(chǎn)到完成ASIC芯片流片，7年間完成數(shù)個(gè)‘零的突破’，實(shí)現(xiàn)真正意義上的國產(chǎn)替代，技術(shù)引領(lǐng)伴隨中國電生理相關(guān)領(lǐng)域的高速增長，相信霆升一定會(huì)在更廣闊的舞臺(tái)持續(xù)綻放光彩！”

# ICE市場(chǎng)前景及概況

心腔內(nèi)超聲（ICE）是一種將相控陣超聲成像和心臟導(dǎo)管術(shù)進(jìn)行融合的經(jīng)皮血管介入超聲影像技術(shù)。

ICE 具有實(shí)時(shí)超聲成像、不受成像窗限制以及良好耐受性等優(yōu)點(diǎn)。在手術(shù)實(shí)施過程中只需局部麻醉，調(diào)彎操作靈活，超聲影像全程可視，幫助臨床醫(yī)生獲取心腔內(nèi)的解剖結(jié)構(gòu)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)術(shù)中并發(fā)癥，并進(jìn)行多普勒血流評(píng)估。

近年來，隨著結(jié)構(gòu)性心臟病和心律失常疾病介入診療技術(shù)的快速發(fā)展，對(duì)術(shù)中影像的要求越來越高，隨著 ICE 技術(shù)的適用范圍越來越廣，ICE 導(dǎo)管逐漸成為心臟介入醫(yī)生的“黃金眼”。

2021年，全球ICE市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了8135萬美元，預(yù)計(jì)2028年將達(dá)到1.3億美元，年復(fù)合增長率（CAGR）為6.61%。

從地區(qū)層面來看，中國市場(chǎng)在過去幾年變化較快，2021年市場(chǎng)規(guī)模為443萬美元，約占全球的5.45%。預(yù)計(jì)2028年將達(dá)到769萬美元，屆時(shí)全球占比將達(dá)到5.89%。

根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2025-2029年心腔內(nèi)超聲（ICE）導(dǎo)管行業(yè)深度市場(chǎng)調(diào)研及投資策略建議報(bào)告》顯示，全球范圍內(nèi)，ICE導(dǎo)管市場(chǎng)已吸引了西門子、強(qiáng)生、飛利浦、GE醫(yī)療、波士頓科學(xué)、雅培等國際知名企業(yè)布局，市場(chǎng)競爭較激烈。國外企業(yè)研發(fā)起步早，在3D ICE導(dǎo)管及新一代4D ICE導(dǎo)管方面處于領(lǐng)先水平。

除霆升科技外，我國ICE導(dǎo)管市場(chǎng)布局企業(yè)還包括蘇州冰晶智能醫(yī)療科技有限公司、深圳心寰科技有限公司、深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司等。

其中霆升科技自主研發(fā)的TINGSN Sonic Eyes 10于2023年11月28日獲批上市，成為國內(nèi)首款國產(chǎn)心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管。

因4D ICE具有極高的技術(shù)壁壘，受技術(shù)限制，國產(chǎn)廠商的 ICE 多處于研發(fā)和臨床階段，且以 2D 產(chǎn)品為主，4D ICE市場(chǎng)仍處于起步階段，只有少數(shù)廠商真正進(jìn)行布局。

國內(nèi)目前主要有 3 款進(jìn)口（包括強(qiáng)生、雅培、西門子）和 4款國產(chǎn)（包括霆升科技、心寰科技、冰晶智能、賽禾醫(yī)療）ICE產(chǎn)品獲批。

霆升科技——國產(chǎn)首個(gè)自研 ICE 導(dǎo)管

作為國產(chǎn)首款獲批（2023年11月）的心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管，霆升科技的 TINGSN Sonic Eyes 10 由導(dǎo)管主體、操作手柄和連接器組成，配合該公司生產(chǎn)的便攜式彩色超聲診斷儀，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)的超聲成像。

心寰科技現(xiàn)有2D、4D ICE 產(chǎn)品，其中2D ICE系統(tǒng)擁有全球最細(xì)超聲導(dǎo)管尺寸，接近行業(yè)工藝極限，將有助于最大限度降低穿刺損傷帶來的并發(fā)癥，并為患者提供優(yōu)質(zhì)的 ICE 中國方案。

4D ICE 系統(tǒng)集成軟波束合成、任意波形發(fā)射等多個(gè)當(dāng)前超聲成像前沿技術(shù)，支持心臟結(jié)構(gòu)的動(dòng)態(tài)三維顯示和任意切面的二維成像，操作靈活便捷（調(diào)彎半徑≥120°），成像視野廣闊（≥90°x 90°），且四維幀頻高，確保了介入手術(shù)過程的高效與精準(zhǔn)，能夠有效降低心臟介入手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、縮短術(shù)者學(xué)習(xí)曲線。該系統(tǒng)已經(jīng)完成臨床入組。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中的四維下心房、心室和瓣膜等立體結(jié)構(gòu)清晰且實(shí)時(shí)可見，取得了良好的圖像效果。

便攜式超聲診斷儀由超聲主機(jī)、連接器和電源適配器組成。一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管由導(dǎo)管頭端、可調(diào)彎管、操作手柄和尾部連接器組成，利用逆壓電效應(yīng)將便攜式超聲診斷儀輸出的脈沖電信號(hào)轉(zhuǎn)變?yōu)槌暡òl(fā)射至心臟腔內(nèi)組織，并接收回波信號(hào)傳遞至便攜式超聲診斷儀，轉(zhuǎn)為數(shù)字圖像信號(hào)后在顯示器上呈現(xiàn)。

上述兩個(gè)產(chǎn)品配合使用，用于對(duì)成人心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行超聲成像，與同類產(chǎn)品相比，具有更大探測(cè)深度，且為國內(nèi)首個(gè)心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)。