TEL:17312606166（魏經(jīng)理）
美鳳力臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心
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長(zhǎng)期以來(lái)，主觀性耳鳴因其復(fù)雜的神經(jīng)機(jī)制，一直是臨床上極具挑戰(zhàn)性的難題。近期，這一領(lǐng)域迎來(lái)了一個(gè)標(biāo)志性的突破：愛(ài)爾蘭神經(jīng)科學(xué)公司Neuromod Devices宣布，其耳鳴治療設(shè)備Lenire已獲得全球多個(gè)主要市場(chǎng)的監(jiān)管批準(zhǔn)，正加速其全球上市進(jìn)程。 這一事件的關(guān)鍵意義在于，Lenire是全球首位獲得如此廣泛批準(zhǔn)的、基于雙模態(tài)神經(jīng)調(diào)控原理的非侵入式耳鳴治療方案。它不僅為數(shù)億耳鳴患者帶來(lái)了經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的新希望，更重要的是，其成功的研發(fā)與商業(yè)化路徑，為整個(gè)非侵入式神經(jīng)調(diào)控乃至治療性腦機(jī)接口（BCI）領(lǐng)域，提供了一個(gè)從科學(xué)理論到合規(guī)產(chǎn)品，再到全球市場(chǎng)的關(guān)鍵范例。 01、行業(yè)進(jìn)展 Lenire的成功并非偶然，其背后是堅(jiān)實(shí)的科學(xué)理論和大規(guī)模、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)證據(jù)，最終贏得了全球多個(gè)最嚴(yán)格的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。 其核心技術(shù)是雙模態(tài)神經(jīng)調(diào)控。設(shè)備由三部分組成：一副藍(lán)牙耳機(jī)，用于傳遞定制化的聲音序列；一個(gè)特制的口腔內(nèi)設(shè)備（Tonguetip?），通過(guò)32個(gè)微小電極向舌尖傳遞溫和的電脈沖；以及一個(gè)控制器，用于同步兩種刺激并調(diào)節(jié)強(qiáng)度。 其科學(xué)基礎(chǔ)在于，通過(guò)同步傳遞聽(tīng)覺(jué)（經(jīng)由聽(tīng)神經(jīng)）和軀體感覺(jué)（經(jīng)由三叉神經(jīng)）兩種信號(hào)，能夠靶向調(diào)節(jié)大腦中與耳鳴相關(guān)的神經(jīng)活動(dòng)，誘導(dǎo)神經(jīng)可塑性，從而讓大腦“學(xué)會(huì)”忽略乃至抑制惱人的耳鳴聲。這是一種典型的開(kāi)放環(huán)路神經(jīng)接口，主動(dòng)向神經(jīng)系統(tǒng)“寫(xiě)入”信息以實(shí)現(xiàn)治療效果。 Lenire的臨床數(shù)據(jù)是其獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的基石。該公司開(kāi)展了迄今為止該領(lǐng)域規(guī)模最大、設(shè)計(jì)最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)之一，即TENT（Treatment of Tinnitus）系列研究。 在其關(guān)鍵性研究TENT-A1中，326名參與者的數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過(guò)12周的治療，86.2%的患者在遵循治療方案后，其耳鳴癥狀嚴(yán)重程度（通過(guò)耳鳴功能指數(shù)THI-25量表評(píng)估）得到顯著改善。 后續(xù)的TENT-A2研究進(jìn)一步驗(yàn)證了其長(zhǎng)期療效。該研究涉及192名患者，結(jié)果表明，在治療結(jié)束12個(gè)月后，最初的改善效果得以持續(xù)，91%的患者報(bào)告其癥狀至少持續(xù)改善了12個(gè)月。 最新的TENT-A3研究則對(duì)比了不同的刺激方案，進(jìn)一步優(yōu)化了個(gè)性化治療參數(shù)，并再次確認(rèn)了其安全性和有效性。 正是基于這些強(qiáng)有力的證據(jù)，Lenire得以獲得一系列重量級(jí)的市場(chǎng)準(zhǔn)入。它不僅通過(guò)了歐盟更為嚴(yán)苛的MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）認(rèn)證，獲得了CE標(biāo)志，還相繼拿下了澳大利亞TGA和加拿大衛(wèi)生部的批準(zhǔn)。尤其值得注意的是，它獲得了美國(guó)FDA的De Novo授權(quán)。 De Novo是為中低風(fēng)險(xiǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)立的特殊審批通道，獲得此授權(quán)意味著FDA認(rèn)可該設(shè)備是一種全新的、無(wú)現(xiàn)有對(duì)標(biāo)產(chǎn)品的設(shè)備類型，這本身就是對(duì)其創(chuàng)新性的高度肯定。同時(shí)拿下這四大市場(chǎng)的“通行證”，在非侵入式神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域極為罕見(jiàn)，充分證明了其臨床價(jià)值和安全性已達(dá)到全球公認(rèn)的黃金標(biāo)準(zhǔn)。 02、未來(lái)展望 Lenire的全球商業(yè)化成功，為整個(gè)神經(jīng)調(diào)控和BCI領(lǐng)域帶來(lái)了幾點(diǎn)深刻的啟示。 首先，它驗(yàn)證了非侵入式、多模態(tài)刺激是一條極具潛力的技術(shù)路徑。相較于高風(fēng)險(xiǎn)、高成本的植入式BCI，非侵入式方案更容易被患者接受，也更快觸及市場(chǎng)。Lenire的成功將激勵(lì)更多研究者探索將不同感官通道（如視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、觸覺(jué)）進(jìn)行組合，以治療其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病，例如幻肢痛、中風(fēng)后康復(fù)或某些類型的慢性疼痛。 其次，它為初創(chuàng)公司提供了一個(gè)清晰的從科研到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化范本。Neuromod的策略——聚焦于一個(gè)明確且未被滿足的臨床需求，投入資源進(jìn)行大規(guī)模、高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)，并積極與全球各大監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通——為后來(lái)者指明了方向。這證明了，在神經(jīng)技術(shù)領(lǐng)域，堅(jiān)實(shí)的臨床證據(jù)是商業(yè)成功的唯一“硬通貨”。 長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，雖然Lenire目前是一個(gè)開(kāi)放環(huán)路系統(tǒng)，但未來(lái)的發(fā)展方向必然是個(gè)性化與閉環(huán)化?？梢栽O(shè)想，下一代設(shè)備或許會(huì)集成一個(gè)簡(jiǎn)單的腦電（EEG）監(jiān)測(cè)模塊，實(shí)時(shí)追蹤與耳鳴相關(guān)的特定腦區(qū)活動(dòng)。系統(tǒng)可以根據(jù)這些神經(jīng)反饋信號(hào)，動(dòng)態(tài)調(diào)整聲音和舌尖刺激的參數(shù)，從而為每位患者量身定制最優(yōu)的治療方案，實(shí)現(xiàn)一個(gè)真正的閉環(huán)治療性BCI。 總而言之，Lenire的成功不僅僅是一款產(chǎn)品的勝利，它更是一個(gè)行業(yè)風(fēng)向標(biāo)，預(yù)示著非侵入式神經(jīng)調(diào)控技術(shù)正從實(shí)驗(yàn)室的象牙塔，穩(wěn)步走向臨床主流，開(kāi)啟一個(gè)通過(guò)精準(zhǔn)神經(jīng)干預(yù)來(lái)解決頑固性疾病的新時(shí)代。
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