各省轄市科技局、衛(wèi)生局、教育局、藥品監(jiān)督管理局、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，省直有關(guān)部門，有關(guān)單位：
為了貫徹落實國家《實驗動物許可證管理辦法》，切實加強(qiáng)我省實驗動物管理工作，現(xiàn)就科研、教學(xué)、醫(yī)療、生產(chǎn)、檢定及科學(xué)實驗等工作中涉及實驗動物工作的有關(guān)事項通知如下：
一、凡應(yīng)用實驗動物從事科學(xué)研究、教學(xué)、醫(yī)療、生產(chǎn)、檢定及其他科學(xué)實驗的單位，必須取得河南省實驗動物使用許可證(簡稱使用許可證，下同)；從事上述工作的人員，必須取得河南省實驗動物從業(yè)人員培訓(xùn)證書(簡稱培訓(xùn)證書，下同)。
二、應(yīng)用實驗動物從事科研、教學(xué)、醫(yī)療、生產(chǎn)、檢定以及其他科學(xué)實驗時，應(yīng)根據(jù)國家和河南省的有關(guān)規(guī)定，選擇相應(yīng)級別的合格實驗動物。
三、實驗動物必須來源于具有實驗動物生產(chǎn)許可證的組織或個人，且具有實驗動物質(zhì)量合格證(簡稱質(zhì)量合格證，下同)。
四、不同等級的動物實驗，必須在相應(yīng)等級標(biāo)準(zhǔn)的實驗動物環(huán)境設(shè)施中進(jìn)行。
五、具有使用許可證的單位在接受外單位委托的動物實驗時，雙方應(yīng)簽署協(xié)議書。協(xié)議書須與使用許可證復(fù)印件一并使用，才能作為實驗結(jié)論的合法有效文件。
六、未取得實驗動物使用許可證的單位，或使用的實驗動物質(zhì)量不合格，或?qū)嶒瀯游飦碜晕慈〉蒙a(chǎn)許可證的組織或個人，所進(jìn)行的動物實驗結(jié)果不予承認(rèn)。
七、 申報涉及實驗動物或動物實驗的科研課題、科研成果鑒定、獎勵評審，必須具備第一至五條所規(guī)定的條件。
八、凡涉及實驗動物和動物實驗的科研課題立項，在申報時，須同時出具使用許可證和培訓(xùn)證書。否則，不予立項；
對已立項科研課題，在進(jìn)行中期檢查、驗收、鑒定時，主管部門應(yīng)增設(shè)對課題承擔(dān)單位是否符合第一至五條所規(guī)定條件的考核內(nèi)容。不符合第一至五條規(guī)定條件之一的，不予通過課題檢查、驗收和鑒定；
對已完成的科研課題，在申報成果鑒定或獎勵時，必須同時報送該課題所用動物的質(zhì)量合格證原件和有關(guān)人員的培訓(xùn)證書復(fù)印件。不符合規(guī)定條件的， 自行取消成果鑒定或獎勵資格。
九、凡涉及應(yīng)用實驗動物從事科學(xué)實驗、教學(xué)實驗、藥品研發(fā)、產(chǎn)品檢定和以動物或動物組織為生產(chǎn)基本要素的制品生產(chǎn)，須具備第一至五條所規(guī)定的條件。對不具備第一至五條所規(guī)定條件之一的，其實驗數(shù)據(jù)、檢定結(jié)果一律無效，研究資料、學(xué)術(shù)論文不予承認(rèn)，所生產(chǎn)的制品不得使用。
十、為了規(guī)范我省實驗動物管理工作，依據(jù)國家《實驗動物許可證管理辦法》，制定了《河南省實驗動物許可證管理實施辦法》，各有關(guān)部門、單位要認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
附件：河南省實驗動物許可證管理實施辦法
二00二年十二月十二日
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附件：河南省實驗動物許可證管理實施辦法
第一章 總 則
第一條 為認(rèn)真貫徹國家《實驗動物許可證管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)全省實驗動物許可證管理，制定本辦法。
第二條 在河南省行政區(qū)域內(nèi)實行實驗動物許可證制度。凡在本省行政區(qū)域內(nèi)從事實驗動物和動物實驗工作的有關(guān)組織和個人，須申領(lǐng)實驗動物許可證。
第三條 實驗動物許可證(簡稱許可證，下同)由河南省科學(xué)技術(shù)廳(簡稱省科技廳，下同)統(tǒng)一發(fā)放和管理。
許可證分為實驗動物生產(chǎn)許可證(簡稱生產(chǎn)許可證，下同)和實驗動物使用許可證(簡稱使用許可證，下同)兩種。同一許可證分正本和副本，正本和副本具有同等效力。
第四條 省實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)檢測實驗動物生產(chǎn)和使用單位的實驗動物質(zhì)量及相關(guān)條件，為許可證的管理提供技術(shù)保證。
第二章 申請生產(chǎn)許可證
第五條 生產(chǎn)許可證，適用于從事實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品保種、繁育、生產(chǎn)、供應(yīng)、運輸及有關(guān)商業(yè)性經(jīng)營的組織和個人。
第六條 申請生產(chǎn)許可證的組織和個人，須具備以下條件：
(一)實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心或國家認(rèn)可的種源單位，遺傳背景清楚，質(zhì)量符合現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)；
(二)具有保證實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育、生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施及檢測手段；
(三)使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求；
(四)具有保證正常生產(chǎn)和保證動物質(zhì)量的專業(yè)技術(shù)人員、檢測人員和熟練技術(shù)工人；
(五)具有健全有效的質(zhì)量管理制度；
(六)生產(chǎn)的實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)；
(七)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第七條 申請生產(chǎn)許可證的組織和個人，應(yīng)向省科技廳提交《實驗動物生產(chǎn)許可證申請書》，并附符合規(guī)定的實驗動物種子來源的證明、省級實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境及設(shè)施檢測報告和實驗動物質(zhì)量檢測報告及其他相關(guān)證明材料。
第三章 申請使用許可證
第八條 使用許可證，適用于使用實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行科研、教學(xué)、醫(yī)療、生產(chǎn)、檢定和科學(xué)實驗等的組織和個人。
第九條 申請使用許可證的組織和個人，須具備以下條件：
(一)使用的實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品必須來自有生產(chǎn)許可證的單位，并質(zhì)量合格；
(二)實驗動物飼育環(huán)境及設(shè)施符合國家標(biāo)準(zhǔn)；
(三)使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求；
(四)具有經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的實驗動物飼養(yǎng)和動物實驗人員；
(五)具有健全有效的管理制度；
(六)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第十條 申請使用許可證的組織和個人，應(yīng)向省科技廳提交《實驗動物使用許可證申請書》，并附所用實驗動物來源符合規(guī)定的證明、省級實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境及設(shè)施檢測報告及其他相關(guān)證明材料。
第四章 審批發(fā)放程序
第十一條 省科技廳負(fù)責(zé)受理許可證申請，并進(jìn)行考核、審批和發(fā)放。程序是：
(一)省科技廳受理申請后，對申請單位的申請材料及實際情況進(jìn)行審查；
(二)組織專家組對電請單位進(jìn)行現(xiàn)場驗收，出具專家組驗收報告；
(三)對申請生產(chǎn)許可證的單位，須按國家有關(guān)規(guī)定對生產(chǎn)所用的實驗動物種子進(jìn)行確認(rèn)；
(四)受理申請后的六十天內(nèi)完成審查、考核和驗收工作，給出相應(yīng)的評審結(jié)果；
(五)評審結(jié)果合格者，由省科技廳簽發(fā)批準(zhǔn)生產(chǎn)或使用許可證的文件，發(fā)放許可證。
(六)同一單位不在同一地點的實驗動物設(shè)施或動物實驗設(shè)施，需分別單獨申請許可證。
第十二條 發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)按規(guī)定將有關(guān)材料(申請書及申請材料、專家組驗收報告、批準(zhǔn)文件等)報送科技部及有關(guān)部門備案。
第五章 管 理
第十三條 本省行政區(qū)域內(nèi)許可證執(zhí)行全國統(tǒng)一格式和編碼方法。
第十四條 取得生產(chǎn)許可證的單位，應(yīng)嚴(yán)格按照國家實驗動物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。在出售實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品時，須提供質(zhì)量合格證，并附符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的近期質(zhì)量檢測報告。
第十五條 許可證的有效期為五年，到期重新審查發(fā)證。換領(lǐng)許可證的單位，需在有效期滿前三個月內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請。換領(lǐng)新證，按照初次申請的程序進(jìn)行重新審核辦理。
第十六條 具有使用許可證的單位，在接受外單位委托進(jìn)行動物實驗時，雙方應(yīng)簽署協(xié)議書。協(xié)議書須與使用許可證復(fù)印件一并使用，協(xié)議書方可作為實驗結(jié)論合法性的有效文件。
第十七條 許可證不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓、出租給他人使用；取得生產(chǎn)許可證的單位不得代售無許可證單位生產(chǎn)的動物及相關(guān)產(chǎn)品。
第十八條 取得許可證的單位，若需變更許可證登記事項，應(yīng)提前一個月向發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請。屬下列事項的，按有關(guān)規(guī)定予 以辦理：
(一)申請變更適用范圍的，按本辦法第十一條至第十五條辦理；
(二)進(jìn)行設(shè)施改、擴(kuò)建的，視情況按新建設(shè)施或變更登記事項辦理；
(三)停止從事許可范圍工作的，應(yīng)在停止后一個月內(nèi)到發(fā)證機(jī)關(guān)辦理注銷登記，并交回許可證；
(四)許可證遺失的，應(yīng)及時報失補領(lǐng)。報失補領(lǐng)的許可證有效期為遺失許可證的有效期限。
第十九條 許可證實行年檢管理制度。年度檢查工作由省科技廳組織進(jìn)行。程序是：
(一)取得許可證的單位，應(yīng)在許可證有效期內(nèi)，每年的發(fā)證日(即許可證簽發(fā)日)前的一個月內(nèi)到發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行年檢登記；
(二)發(fā)證機(jī)關(guān)適時組織或委托專家組進(jìn)行實地檢查；
(三)年度檢查結(jié)束后的十個工作日內(nèi)給出相應(yīng)結(jié)果。年檢合格的單位，許可證本年度繼續(xù)有效，并在許可證年檢記錄相應(yīng)年度欄內(nèi)加蓋檢驗印章；年檢不合格或逾期不進(jìn)行年檢登記的單位，由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其許可證，上報科技部及有關(guān)部門備案，并予以公告。
第二十條 未取得生產(chǎn)許可證的單位，不得從事實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。未取得使用許可證的單位、使用的實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品來自未取得生產(chǎn)許可證的單位或質(zhì)量不合格的，所進(jìn)行的動物實驗結(jié)果無效，不予承認(rèn)。
第二十一條 已取得許可證的單位，違反本辦法第十七條規(guī)定或生產(chǎn)、使用不合格動物的，一經(jīng)核實，發(fā)證機(jī)關(guān)有權(quán)收回其許可證，并予以公告。情節(jié)惡劣、造成嚴(yán)重后果的，依法追究行政責(zé)任和法律責(zé)任。
第二十二條 許可證發(fā)放機(jī)關(guān)及其工作人員，必須嚴(yán)格遵守國家有關(guān)實驗動物管理的法律、法規(guī)以及本辦法的規(guī)定。
第六章 附 則
第二十三條 本辦法由省科技廳負(fù)責(zé)解釋。
第二十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
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