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美鳳力臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心
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依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時(shí)間為2025年11月11日至11月25日。 1.產(chǎn)品名稱(chēng)：腎部穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) 申 請(qǐng) 人：深圳惟德精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司 2.產(chǎn)品名稱(chēng)：可降解鋅合金頜面內(nèi)固定系統(tǒng) 申 請(qǐng) 人：湖南華翔醫(yī)療科技有限公司 3.產(chǎn)品名稱(chēng)：質(zhì)子治療系統(tǒng) 申 請(qǐng) 人：邁勝醫(yī)療設(shè)備有限公司 公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人如有異議，可書(shū)面提交異議意見(jiàn)，發(fā)送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。 特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 2025年11月11日
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