動物實驗作為藥物、醫(yī)療器械研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其數(shù)據(jù)的科學(xué)性和可靠性直接關(guān)系到產(chǎn)品安全評估與臨床轉(zhuǎn)化。而GLP（良好實驗室規(guī)范）認(rèn)證正是確保這一過程合規(guī)、可溯的核心保障。我國《藥品管理法》明確要求，非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)必須遵循GLP規(guī)范，國際上如OECD、FDA等亦將GLP作為數(shù)據(jù)互認(rèn)的基礎(chǔ)門檻。
GLP認(rèn)證的核心價值體現(xiàn)在三方面：其一，數(shù)據(jù)質(zhì)量保障。GLP通過標(biāo)準(zhǔn)化實驗設(shè)計、全程記錄追溯、設(shè)備校準(zhǔn)及人員培訓(xùn)等環(huán)節(jié)，最大限度減少人為誤差，確保數(shù)據(jù)的真實性、完整性。例如，實驗動物房需通過省級許可證驗收，主要儀器需完成3Q驗證，原始記錄需保存至少5年，這些硬性要求使數(shù)據(jù)經(jīng)得起監(jiān)管審查。其二，國際互認(rèn)與市場準(zhǔn)入。通過OECD GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，其數(shù)據(jù)可被38個成員國直接認(rèn)可，避免企業(yè)重復(fù)實驗成本。如江蘇美鳳力集團(tuán)泰州實驗室2025年通過OECD GLP現(xiàn)場審核后，出具的醫(yī)療器械實驗報告獲美、英、德等多國認(rèn)可，加速了創(chuàng)新產(chǎn)品全球化布局。其三，倫理與合規(guī)性。GLP與AAALAC等動物福利標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)動，確保實驗動物得到科學(xué)喂養(yǎng)、健康監(jiān)測及人道處理，符合國際倫理規(guī)范。
江蘇美鳳力集團(tuán)的實踐印證了GLP的戰(zhàn)略價值。該集團(tuán)自2018年成立以來，始終將GLP作為發(fā)展基石。其蘇州金翼實驗室于2024年率先取得OECD GLP認(rèn)證，成為國內(nèi)首批以醫(yī)療器械大動物試驗為申報主旨的中心；2025年泰州實驗室再獲認(rèn)證，形成“雙認(rèn)證”協(xié)同優(yōu)勢。集團(tuán)通過嚴(yán)抓體系文件編制、硬件改造、人員培訓(xùn)及供應(yīng)商審計，構(gòu)建了覆蓋實驗全流程的SOP體系。例如，實驗動物來源可追溯至供應(yīng)商審計記錄，設(shè)備校準(zhǔn)納入溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，質(zhì)量保證部門獨立于操作部門，確保審計公正性。
當(dāng)前，我國已擁有40余家GLP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，覆蓋藥效學(xué)、毒理學(xué)等領(lǐng)域。然而，部分企業(yè)仍存在“偽GLP”風(fēng)險——僅通過硬件達(dá)標(biāo)但缺乏全流程管理。美鳳力的案例表明，真正的GLP認(rèn)證需從人員資質(zhì)、實驗設(shè)計、數(shù)據(jù)管理到倫理審查全方位達(dá)標(biāo)，方能實現(xiàn)數(shù)據(jù)國際互認(rèn)與產(chǎn)品高效注冊。
綜上所述，GLP認(rèn)證不僅是法規(guī)要求，更是動物實驗機(jī)構(gòu)提升國際競爭力、保障科研質(zhì)量、履行倫理責(zé)任的必由之路。江蘇美鳳力集團(tuán)的經(jīng)驗證明，以GLP為核心規(guī)范，結(jié)合持續(xù)創(chuàng)新與國際合作，可為中國醫(yī)療器械走向全球提供堅實支撐。
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