在創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的賽道上，大動(dòng)物試驗(yàn)是產(chǎn)品上市前的關(guān)鍵驗(yàn)證環(huán)節(jié)。江蘇美鳳力醫(yī)療科技有限公司憑借其專(zhuān)業(yè)實(shí)力與行業(yè)口碑，成為眾多企業(yè)首選的合作伙伴。以下從五大維度解析選擇美鳳力的核心優(yōu)勢(shì)：
一、頂尖團(tuán)隊(duì)與二十年技術(shù)沉淀
由心血管外科專(zhuān)家魏旭峰博士領(lǐng)銜的團(tuán)隊(duì)，擁有20余年臨床醫(yī)學(xué)與大動(dòng)物試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。團(tuán)隊(duì)成員包含近百名來(lái)自國(guó)內(nèi)外頂尖醫(yī)院的博士醫(yī)生，覆蓋心血管、神經(jīng)、骨科等全科領(lǐng)域。自2018年成立以來(lái)，已累計(jì)完成超10000臺(tái)手術(shù)，涵蓋人工心臟、腦深部電刺激系統(tǒng)等創(chuàng)新產(chǎn)品，成功案例包括國(guó)內(nèi)首例人工肺FDA臨床前試驗(yàn)，技術(shù)成熟度穩(wěn)居行業(yè)第一梯隊(duì)。
二、國(guó)際化合規(guī)實(shí)驗(yàn)平臺(tái)
美鳳力在泰州（13000㎡）與蘇州（5000㎡）建有雙實(shí)驗(yàn)室，配備DSA雜交手術(shù)室、ICU監(jiān)護(hù)室及全球頂級(jí)心臟電生理系統(tǒng)等設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室通過(guò)CNAS、OECD及FDA的GLP認(rèn)證，符合國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)。其建立的帕金森、癲癇等大動(dòng)物疾病模型，可精準(zhǔn)模擬人體病理環(huán)境，為神經(jīng)調(diào)控、心血管介入等高風(fēng)險(xiǎn)器械提供可靠驗(yàn)證。
三、全鏈條一站式服務(wù)
作為新型醫(yī)學(xué)研究組織（MRO），美鳳力提供從產(chǎn)品早期研發(fā)到全球注冊(cè)的全流程服務(wù)。通過(guò)旗下美鳳力/金翼（大動(dòng)物試驗(yàn)）、普瑞克（臨床研究）及天之恒（注冊(cè)服務(wù)）三大子公司，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)研究、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)與注冊(cè)申報(bào)的無(wú)縫銜接。該模式已幫助數(shù)百家企業(yè)縮短50%以上的美國(guó)臨床成本，部分產(chǎn)品獲得醫(yī)保超額報(bào)銷(xiāo)。
四、全球化資源網(wǎng)絡(luò)與出海支持
依托中美雙實(shí)驗(yàn)室模式，美鳳力可出具國(guó)際認(rèn)可的GLP報(bào)告，解決數(shù)據(jù)合規(guī)難題。其整合的公告機(jī)構(gòu)、臨床CRO等資源，專(zhuān)注心血管、神經(jīng)介入等高值耗材領(lǐng)域。在出海服務(wù)中，已協(xié)助企業(yè)完成FDA 510K審批（平均209天）及歐盟MDR認(rèn)證（通過(guò)率33%行業(yè)領(lǐng)先），成功案例包括微創(chuàng)心通、賽諾醫(yī)療等知名企業(yè)。
五、規(guī)?；?yīng)與成本優(yōu)勢(shì)
通過(guò)規(guī)模化運(yùn)營(yíng)與資源優(yōu)化，美鳳力可顯著降低單個(gè)項(xiàng)目成本。其泰州二期工程將新增3000個(gè)動(dòng)物籠位，蘇州實(shí)驗(yàn)室引入無(wú)線生命體征監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全球首例大動(dòng)物全時(shí)監(jiān)護(hù)。這種規(guī)模效應(yīng)使企業(yè)能夠以更低成本獲得高質(zhì)量試驗(yàn)數(shù)據(jù)，同時(shí)規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，確保實(shí)驗(yàn)過(guò)程合法合規(guī)。
綜上，美鳳力憑借專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)、合規(guī)平臺(tái)、全鏈條服務(wù)、全球化資源及成本優(yōu)勢(shì)，成為醫(yī)療器械大動(dòng)物試驗(yàn)領(lǐng)域的標(biāo)桿選擇。其"服務(wù)創(chuàng)新、規(guī)范評(píng)價(jià)"的理念，正助力中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械突破技術(shù)壁壘，走向國(guó)際市場(chǎng)。
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